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La Paz, La Princesa y el Valdecilla tienen todo listo para reclutar pacientes

28 agosto 2020
La Paz, La Princesa y el Valdecilla tienen todo listo para reclutar pacientes para el primer ensayo en España de la vacuna contra la covid-19

 

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció este viernes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en España de la vacuna, denominada Ad26.COV2.S, contra el coronavirus de la compañía farmacéutica belga Janssen (filial de la estadounidense Johnson and Johnson). Un ensayo Fase dos que incluirá 550 voluntarios sanos de 3 países, de los que 190 van a ser españoles. Los madrileños centros de salud de La Paz y La Princesa y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, los escogidos para efectuar los estudios, ya lo tienen todo listo para iniciar el reclutamiento de los pacientes.

Según explican desde Janssen a Vozpópuli aún no ha empezado el reclutamiento de esos pacientes españoles pues, ya antes, había que aguardar al visto bueno de la AEMPS al ensayo. La investigación se efectuará en adultos y también incluye 2 conjuntos de voluntarios: uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.

En cuanto a la distribución de esos 190 pacientes españoles entre los 3 centros sanitarios, exactamente las mismas fuentes señalan que «aún no está establecido». Son los propios centros los que efectúan el reclutamiento de las personas que participan en el estudio y también, aun, pueden anunciarlo a través de sus redes sociales o bien su web.

«Los centros sanitarios lo tienen preparado todo, mas hasta el día de hoy no ha habido el O.K. de la agencia de España para iniciar con el procedimiento, con lo que aún no hay paciente incluido en el ensayo», agregan desde la compañía belga. Desde la autorización del ensayo por la parte de la AEMPS, ese reclutamiento de pacientes va a ser inminente.

Hospitales con dilatada experiencia de investigación

En conferencia de prensa el ministro Illa explicaba que los centros de salud españoles han sido escogidos por su dilatada experiencia de investigación clínica en vacunas. En La Paz, uno de los mayores centros sanitarios de España, el Servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) son los encargados de regular a nivel nacional el desarrollo de los ensayos clínicos de primera administración en humanos de nuevas moléculas diseñadas en especial para hacer frente al virus SARS-Cov-dos, en la iniciativa europea CARE -de las iniciales del inglés Corona Accelerated R&D in Europe- la mayor iniciativa Europea para apresurar el desarrollo de terapias para covid-19.

El ensayo clínico que va a arrancar en este centro de salud, al lado de La Princesa y el Hospital Valdecilla de Santander, es el primero autorizado de este género en España. Desde el Ministerio de Sanidad precisan que es un ensayo en fase dos que se ha previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos. España, Alemania y Países Bajos para valorar el rango de dosis y diferentes pautas de administración de la vacuna de Janssen.Los ensayos clínicos, especifica Sanidad, son parte de los requerimientos que deben realizar todas y cada una de las aspirantes de vacuna en investigación para probar su calidad, seguridad y eficacia. Tras haber evaluado, entre otros muchos aspectos, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulativas autorizan su comercialización. En España, serían la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus iniciales en inglés) y la AEMPS .

Según Sanidad, la vacuna Ad26.COV2.S está basada en un tecnología «firmemente documentada». Se sosten, agregan, en un adenovirus recombinante no replicativo para producir una contestación inmunológica en frente de una de las proteínas del coronavirus famosa como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en castellano).

La fase tres en septiembre

Jansenn termina de terminar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se elegirá la dosis que van a recibir los voluntarios en el ensayo fase dos. La farmacéutica belga explicaba a fines del pasado mes de julio que su pretensión es iniciar en el mes de septiembre los ensayos clínicos fase 3.

En un comunicado hecho público hace un mes, Johnson & Johnson anunciaba que su primordial vacuna aspirante resguarda en frente de la infección de SARS-CoV-dos, el virus causante de la covid-19, en estudios preclínicos. Los datos, publicados en Nature, muestran que la vacuna basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) generó una contestación inmune robusta, como lo prueban los «anticuerpos neutralizantes» generados, previniendo la infección siguiente y dando protección completa o bien prácticamente completa de los pulmones del SARS-CoV-dos en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos.

Ensayos en Estados Unidos y Bélgica

En base a la firmeza de estos datos, la farmacéutica avanzaba que había empezado empezado el primer ensayo clínico de Fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos en Estados Unidos y Bélgica con la vacuna aspirante. «Estamos conmovidos con estos datos preclínicos pues muestran que nuestra vacuna aspirante frente al SARS-CoV-dos produce «una esencial contestación de anticuerpos y da protección con una sola dosis».

«Los resultados nos dan confianza conforme avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala paralelamente, habiendo comenzado el ensayo de Fase 1/2a en julio con la pretensión de iniciar el ensayo de Fase tres en septiembre”, señalaba entonces el doctor Paul Stoffels, directivo Científico de Johnson & Johnson.

La compañía farmacéutica anunció que asimismo prepara una investigación de fase 1 en Japón

El programa de ensayos clínicos de Janssen en coronavirus -que conforme la farmacéutica incluye los ensayos clínicos de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase tres- valorará los regímenes de una y 2 dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. La compañía asimismo prepara un estudio de fase 1 en Japón. 

La farmacéutica ha explicado que va a poner singular énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto perjudicadas por la pandemia al diseñar y también incorporar su programa de ensayo clínico fase tres de covid-19. En los Estados Unidos, se incluiría una representación significativa de la población negra y también hispana y personas mayores de 65 años, las más castigadas por el virus.

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